facebook

Pilihan Terpopuler News Lifestyle Indeks

BPOM: Izin Darurat Vaksin Sinovac Bisa Keluar Sebelum 13 Januari 2021

Ririn Indriani | Lilis Varwati Jum'at, 08 Januari 2021 | 17:42 WIB

BPOM: Izin Darurat Vaksin Sinovac Bisa Keluar Sebelum 13 Januari 2021
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito dalam jumpa pers daringnya di Jakarta, Jumat (8/1/2021).

BPOM menunggu data final uji klinis izin darurat vaksin Covid-19, Sinovac, Jumat (8/1/2021).

SuaraRiau.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin Covid-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan sebelum 13 Januari 2021, menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny dalam jumpa pers daringnya yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1/2021).

Beberapa hari lalu pemerintah mengatakan bahwa vaksinasi akan dimulai per 13 Januari 2021, dan Presiden Joko Widodo menjadi salah satu yang akan disuntik vaksin. "Tapi itu bukan berarti mengikat BPOM harus tanggal sekian mengeluarkan EUA. Tapi tentunya itu sudah berkomunikasi dengan kami dengan adanya rolling submission yang sudah dilakukan Badan POM," kata Penny.

Penny mengampaikan bahwa proses rolling submission harus dilakukan secara bertahap karena data yang disampaikan industri farmasi juga bertahap. Dari proses tersebut, dikatakan Penny, bahwa keamanan vaksin Sinovac diyakini baik. Juga BPOM telah mendapatkan data khasiat yang dikaitkan dengan imunogenisitas dan netralisasi vaksin.

Baca Juga: Mulai Disalurkan Januari, 12.148 Vaksin Covid-19 Diberikan Untuk Nakes

Penny menyampaikan bahwa per hari ini, tim uji klinik vaksin di Universitas Padjajaran, Bandung, juga telah memberikan data lengkap terkait uji klinik fase 3.

"Jadi bisa diperkirakan tanggal 13 Januari bisa lakukan vaksinasi. Artinya adalah kami bisa gunakan emergency use authorization sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut," katanya.

Meski begitu, setelah mendapat data dari tim uji klinik Bandung, BPOM masih harus membahasnya secara internal dan dianalisis.

"Terakhir akan kami bahas bersama komisi nasional penilaian obat khusus vaksin Covid, di mana melibatkan ITAGI, epidemiolog juga. Sehingga bisa dapat kami berikan dalam beberapa hari ke depan. Saya rasa sudah sesuai dengan timing, akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," pungkas Penny.

Selain itu, lanjut dia, BPOM juga akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brasil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.

Baca Juga: Vaksin Covid Timbulkan Efek Samping, Biaya Pengobatan Ditanggung Pemerintah

"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin Covid-19 ini. Brasil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.

IKUTI BERITA LAINNYA DI GOOGLE NEWS

Baca Juga

Komentar

Berita Terkait