BPOM akan Keluarkan Izin Darurat Vaksin Sinovac Bila Syarat Ini Terpenuhi

SuaraRiau.id - Sebanyak 1,2 juta vaksin Covid-19 buatan China, Sinovac, telah tiba di Indonesia pada Minggu (6/12/2020), sekitar pukul 21.30 WIB.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengungkap akan menerbitkan izin darurat penggunaan vaksin atau Emergency Use Authorization (EUA) bila vaksin Covid-19, Sinovac, telah menenuhi syarat yang telah ditetapkan.

Menurut Penny, ada tiga syarat yang harus dipenuhi agar vaksin Covid-19 Sinovac bisa mendapatkan izin penggunaan darurat.

"BPOM hanya akan berikan EUA jika data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat itu sudah cukup lengkap," ujar Penny dalam tanya jawab seputar vaksin Covid-19 yang ditayangkan kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (7/12/2020).

Setelah lengkap, analisis terhadap data tersebut akan dilakukan oleh para ahli.

Berdasarkan kunjungan tim BPOM ke China, Penny mengungkapkan, aspek mutu dan keamanan vaksin Covid-19 dari Sinovac sudah baik.

"Alhamdulillah kalau dari aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Tidak ada efek samping yang critical. Jadi dari aspek keamanan juga sudah baik," tutur Penny.

Saat ini, lanjut dia, vaksin Covid-19 Sinovac sudah ada di Bio Farma dan BPOM sudah melakukan sampel dan akan melakukan pengujian yang disebut dengan road lot rilis. Penny mengatakan, pengujian tersebut juga merupakan salah satu aspek untuk menguji mutu dari vaksin tersebut. 

Nah yang kini masih ditunggu oleh BPOM, sambung dia, adalah hasil analisis aspek efektivitas atau khasiat dari vaksin Sinovac. Proses analisis ini menggunakan pemeriksaan sampel darah para relawan yang disuntik vaksin.

Baca Juga: Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 Sinovac Akan Segera Diterbitkan BPOM

"Diperiksa di laboratorium dan dilihat seberapa besar vaksin ini efektif meningkatkan antibodi kita," jelas Penny.

Berbicara soal efektivitas atau khasiat vaksin, Penny menjelaskan bahwa dalam kondisi darurat seperti masa pandemi saat ini untuk mendapat EUA cukup 50 persen. Sedangkan standar efikasi vaksin pada keadaan normal adalah 70 persen.

Ambang batas itu, kata Penny, bukan keputusan BPOM melainkan merujuk pada standar internasional dan kesepakatan bersama WHO yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk dapat masuk ke tahap perizinan edar atau komersialisasi.

"Setelah EUA dikeluarkan, tidak lantas selesai begitu saja. Nantinya, BPOM akan tetap melakukan pemantauan dan pengawasan saat vaksin didistribusikan, disuntikkan ke masyarakat, hingga melihat keefektifan vaksin untuk mencegah Covid-19," terang Penny merinci.

Apabila setelah vaksin Covid-19 tersebut disuntikkan ke masyarakat ternyata menemukan ada yang mengalami efek samping atau Kejadian Pasca-Imunisasi (KIPI), maka bukan tidak mungkin BPOM, kata Penny, akan mengevaluasi kebijakan terkait izin darurat penggunaan vaksin.

"Juga akan terus melakukan pengawasan, apabila mendapatkan laporan ada hasil-hasil side effect (efek samping) apabila ada, dan akan dilakukan pengambilan keputusan kembali apabila ada risiko yang besar. Jadi aspek mutu keamanan akan terus dikawal oleh BPOM," tutup Penny.